Medical and Regulatory affairs

Environmental Risk Assessment

Die Umweltrisikobewertung im Modul 1.6 ist ein zunehmend wichtiger Teil des Zulassungsdossiers für ein Arzneimittel. Sie wird bei allen neuen Zulassungsanträgen im Rahmen eines zentralen, dezentralen oder nationalen Verfahrens sowie eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung benötigt. 

In zwei Guidelines werden die allgemeinen Erwägungen, die Bewertungsverfahren, mögliche risikominimierende Maßnahmen und die Gliederung des Umweltrisikobewertungsberichtes dargestellt. Im Rahmen der Umsetzung des EU Green Deals, des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes, der Corporate Sustainability Reporting Directive und der Environmental Social Governance kommen weitere Auskunftspflichten, z.B. zur Nachhaltigkeit und Reduzierung der Schadstoffbelastungen der Umwelt (u.a. Eintrag in den Wasserkreislauf und Maßnahmen zur Beseitigung bzw. Reduzierung), auf die pharmazeutischen Unternehmer zu.

Unsere Experten können Sie zu diesem Themenbereich umfassend beraten und den für Ihr Produkt passenden Umweltrisikobewertungsbericht (gemäß Guideline EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1 oder EMEA/CHMP/BWP/473191/2006 – Corr) erstellen, so dass Ihr Zulassungsantrag die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EC entsprechend berücksichtigt.