Medical and Regulatory Affairs

Environmental Risk Assessment (ERA)

Die überarbeitete ERA-Guideline der EMA (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1 – Corr.), gültig seit September 2024, modernisiert den gesamten Bewertungsprozess für mögliche Umweltauswirkungen von Humanarzneimitteln. Die neue Guideline behält zwar das etablierte zweistufige System bei, definiert jedoch klarere Anforderungen, erweitert die Datenpflichten und stärkt die wissenschaftliche Tiefe der Bewertung. Zudem betonen EMA, BfArM und andere nationale Behörden die Notwendigkeit, Umweltrisikobewertungen (ERAs) zu aktualisieren oder neu zu erstellen, beispielsweise im Rahmen von Neuzulassungen oder eintragsrelevanten Änderungsanzeigen.

Phase I umfasst nun für alle Wirkstoffe ein erweitertes Eingangsscreening. Auf dieser Grundlage entscheidet sich, ob eine vertiefende Bewertung gemäß Phase II erforderlich ist. Ergänzend dazu fordert die Guideline eine explizite Hazard-Beurteilung, insbesondere hinsichtlich möglicher PBT- (persistent, bioakkumulierend, toxisch) und vPvB- (very persistent very bioakkumulierend) Eigenschaften.

Umweltrisikobewertung (ERA) nach neuer Richtlinie. Phase I beginnt mit einem initialen Screening zur Abschätzung der vorhergesagten Umweltkonzentration im Oberflächenwasser (PEC_sw​). Parallel dazu wird der n-Oktanol/Wasser-Verteilungskoeffizient (log K_ow​) als Bestandteil der Gefährdungsbewertung in Phase I bestimmt. Beide Parameter können die Durchführung von Phase II auslösen. Phase II ist in Tier A und Tier B unterteilt. Tier A umfasst die Bewertung des Umweltverhaltens und der Ökotoxizität, die in eine kompartimentspezifische Umweltrisikobewertung mündet. Tier B beinhaltet – sofern ausgelöst – weiterführende (Higher-Tier-) Verfeinerungsstudien. Insgesamt unterstützt Phase II eine abschließende PBT/vPvB-Bewertung (PBT: persistent, bioakkumulativ und toxisch; vPvB: sehr persistent und sehr bioakkumulativ) sowie eine detaillierte umweltbezogene Gefährdungscharakterisierung des Wirkstoffs.

Die Umsetzung der neuen ERA-Anforderungen stellt viele Unternehmen vor besondere Herausforderungen – insbesondere beim Thema Datenverfügbarkeit, Studienanforderungen und der Interpretation von Triggern. Wir begleiten Sie dabei, diese Anforderungen effizient, kostengünstig und verhältnismäßig umzusetzen.

Dr. Ebeling & Assoc. GmbH unterstützt Sie nicht nur bei der Erstellung von ERA-Dossiers, sondern auch bei der strategischen Auslegung der Guideline, der Identifikation belastbarer Argumentationslinien und der Kommunikation mit Zulassungsbehörden. Wir beraten Sie kompetent und praxisnah durch alle ERA-Phasen – von der initialen Datenerhebung und Laborstudienphase über die Erstellung aussagekräftiger ERA-Dossiers bis hin zur strategischen Beratung und kontinuierlichen Überwachung regulatorischer Entwicklungen. Für erforderliche Laborstudien arbeiten wir zudem eng mit zertifizierten, erfahrenen Laboren zusammen.

Unsere ERA-Leistungen im Überblick

• Beratung und Portfolio-Screening
• Gap-Analysen vorhandener ERA-relevanter Daten einschließlich strukturierter wissenschaftlicher Literaturrecherchen sowie regulatorischer Bewertung der Datenqualität nach CRED und OECD Kriterien
• Planung, Begleitung und regulatorische Zuordnung von Laborstudien in Zusammenarbeit mit akkreditierten Laboratorien gemäß OECD-Testguidelines
• ERA als Add-On zu Signalmanagement (CoBRA)

ERA Pooling Project in Kooperation mit dem BPI:

Zusammen mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) bieten wir eine synergistische, kostenorientierte und umfassende Lösung zur Erstellung von ERAs an, die von allen MAHs genutzt werden kann.

Erfahren Sie hier mehr oder kontaktieren Sie uns bei Interesse oder für ein spezifisches Angebot unter ERA@ebeling-assoc.com.