In-Vitro-Diagnostika

Gap-analysis IVDs

Mit der Umstellung auf die Verordnung (EU) 2017/746 (In-Vitro-Diagnostic Regulation, IVDR) wurden neue Anforderungen für die Bewertung der Performance von In-Vitro-Diagnostika geschaffen. Wir analysieren für Sie Ihre Dokumente und ermitteln, welche formalen und inhaltlichen Änderungen nötig sind, um eine IVDR-Konformität zu erreichen.

Die Gap-Analyse dient der Identifizierung und Darstellung potentieller Lücken in der analytischen und klinischen Performance Evaluation von IVDs, sowie der Darstellung der wissenschaftlichen Validität der Methodik. Dazu werden zunächst inhaltliche Aspekte analysiert. Dies beinhaltet u.a. eine Überprüfung der Auswahl von Äquivalenzprodukten und der zur Verfügung stehenden Daten zu Performance und Safety (aus der Literatur und eigenen Studien) sowie eine anschließende Bewertung, ob diese Daten ausreichend sind, um alle gewünschten Claims und Indikationen in Übereinstimmung mit der IVDR zu belegen. Weiterhin werden die Dokumente auf formale Abweichungen untersucht, die nicht den Anforderungen der IVDR entsprechen. Ein besonderes Augenmerk wird hier auf die umfassende Dokumentation der Literaturrecherche, das Appraisal-Verfahren von Literatur und die Darstellung der Äquivalenzkriterien und State-of-the-art-Methoden gelegt.

Schicken Sie uns gerne Ihre Anfrage an folgende Adresse: medicaldevice@ebeling-assoc.com