Pharmakovigilanz, Vigilanz & Arzneimittelsicherheit
Vigilanz für Medizinprodukte
Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte mit Hilfe eines angemessenen Vigilanz-Systems zu überwachen. Wir erstellen für Sie die notwendigen SOPs und stehen Ihnen als Sicherheitsbeauftragter gemäß MPG zur Verfügung.
Unsere Dienstleistung:
SOPs erstellen wir unter anderem zu folgenden Themenbereichen:
- Sammlung und Bewertung von Vorkommnissen
- Meldung von Vorkommnissen
- Detektion und Meldung von Trends
- Maßnahmeempfehlungen, Field Safety Corrective Actions (FSCAs)
- Verträge zum Austausch sicherheitsrelevanter Daten (Vigilance Exchange Agreements)
- Interne Audits und korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA)
- Schulungen
- Sicherheitsbeauftragter gemäß Medizinproduktegesetz (MPG)
- Klinische Bewertung