Medizinprodukte
QM-System für Medizinprodukte
Hersteller von Medizinprodukten müssen durch die Implementierung der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) eine Vielzahl von Herausforderungen überwinden. Neben der Implementierung eines angemessenen Medizinproduktesystems (MD-Systems) sollten Hersteller auch ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem aufweisen, damit die etablierten Prozesse eindeutig beschrieben und geschult werden, eine Überprüfung des MD-Systemsgewährleistet ist und um Verbesserungen des MD-Systems zu garantieren.
Die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH unterstützt Sie gerne bei folgenden Aufgaben:
- Erstellung, Review und Update von SOPs, die an die MDR angepasst sind:
- Vigilanz-System
- Post-Market Surveillance
- Erstellung von Dokumenten (PMS-Plan, PMS-Report/PSUR, PMCF-Plan, PMCF-Report, CER, CEP, BER, BEP, SSCP)
- QM-relevante Themen
- Durchführung von Audits
- Erstellung, Review und Durchführung von Schulungen zum Thema Medizinprodukte
- Unterstützung bei der Implementierung eines angemessenen Deviation-/CAPA-Managements
- Unterstützung bei der Erstellung und Implementierung von Vigilance Exchange Agreements
- Beratung bei der Implementierung eines angemessenen QM-Systems
