In-Vitro-Diagnostika
Performance Evaluation (PER) / Performance Evaluationsplan (PEP)
Hersteller von In-Vitro-Diagnostika sind verpflichtet, die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte zu prüfen und die diagnostische Performance im Rahmen der technischen Dokumentation zu belegen. Hierfür wird die diagnostische Leistungsfähigkeit des Produktes in einer analytischen und im Normalfall auch einer klinischen Studie überprüft und in Form eines Bewertungsberichts (Performance Evaluation Report, PER) dokumentiert. Dieser muss kontinuierlich auf dem neuesten Stand gehalten werden. Mit der generellen Anwendbarkeit der Verordnung (EU) 2017/746 (In-Vitro-Diagnostic Regulation, IVDR) seit dem 26. Mai 2022 sind die regulatorischen Anforderungen an diagnostische Produkte erheblich gestiegen und stellen Hersteller, vor allem von bereits vermarkteten Diagnostika, nicht selten vor neue bzw. besondere Herausforderungen.
Bewertungsbericht für die Performance von In-Vitro-Diagnostika
Der Bericht umfasst damit eine Aufbereitung und Auswertung technischer und klinischer Daten aus der wissenschaftlichen Fachliteratur sowie Hersteller-eigener Produktdaten zur Sicherheit, sowie zur analytischen und klinischen Leistungsfähigkeit des Produktes. Die anzuwendenden Verfahren für die Bewertung der Performance werden in der In-Vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) und in den von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) erarbeiteten Leitlinien spezifiziert. Generell müssen spezifische, analytische Daten zu jedem Produkt vom Hersteller erhoben und in einem Bericht zur analytischen Performance bewertet werden, der Teil des PER ist. Der Nachweis der klinischen Performance hingegen kann auch durch Studien zu gleichwertigen diagnostischen Produkten (Äquivalenzprodukten), Literaturdaten zum medizinischen Hintergrund und den zugrundeliegenden diagnostischen Standards (State of the Art) sowie anderen sicherheitsrelevanten Daten (z.B. aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen des diagnostischen Produktes oder von den Webseiten und Datenbanken zuständiger Behörden) erbracht werden. Bestandsprodukte benötigen hier unter Umständen besondere Aufmerksamkeit. Mit Bedacht durchgeführt, kann hier eine Verzahnung der klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur mit vorhandenen Daten aus der Marktbeobachtung zu Leistung und Sicherheit erfolgen, gegebenenfalls unterstützt durch vorhandene oder neu erhobene Daten aus In-Vitro-Studien.
Aufgrund von Verzögerungen bei der Implementierung aller notwendigen Voraussetzungen für die IVDR gibt es derzeit noch eine optionale Karenzzeit für Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 nach den Richtlinien der Direktive 98/79/EC auf den Markt gebracht worden sind. Diese können bis zum 26. Mai 2025 weiterhin vermarktet werden. Für Produkte der Klasse A (nicht steril) gibt es jedoch keine verlängerte Frist; hier greift lediglich die Abverkaufsregelung bis 26. Mai 2025. Wenn eine Benannte Stelle in das Genehmigungsverfahren involviert war, können einige Produkte, abhängig von der Produktklasse, sogar noch länger vermarktet werden:
Klasse C Produkte bis zum 26. Mai 2026
Klasse B Produkte und sterile Klasse A Produkte bis zum 26. Mai 2027
Der Bewertungsbericht für die Performance von In-Vitro-Diagnostika enthält drei Teile:
- Der wissenschaftliche Hintergrund der diagnostischen Methode mit einer Begründung der gewählten Methodik und ihrer Validität.
- Der Nachweis der analytischen Performance des diagnostischen Produktes
- Der Nachweis der klinischen Performance des diagnostischen Produktes
Basierend auf den Daten des PER wird eine Benefit-Risk Analyse erstellt, die eine Akzeptierbarkeit aller Risiken im Verhältnis zum Nutzen belegen muss. Die Risiken und Gefahren, die von dem Produkt ausgehen können (für den Patienten, aber auch für den Anwender), müssen hierzu in einer Gefahrenanalyse dargelegt werden. Anschließend muss die Konformität mit allen relevanten General Safety and Performance Requirements (GSPRs), die in Annex I der IVDR aufgeführt sind, belegt werden.
Die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH unterstützt Sie gerne bei der Erstellung der Performance Evaluation entsprechend geltender Verordnung (IVDR) und MDCG Guidances für die erfolgreiche Validierung durch Ihre Benannte Stelle.