In-Vitro-Diagnostika

Performance Evaluation (PER) / Performance Evaluationsplan (PEP)

Hersteller von In-Vitro-Diagnostika sind verpflichtet, die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte zu prüfen und die diagnostische Performance im Rahmen der technischen Dokumentation zu belegen. Hierfür wird die diagnostische Leistungsfähigkeit des Produktes in einer analytischen und im Normalfall auch einer klinischen Studie überprüft und in Form eines Bewertungsberichts (Performance Evaluation Report, PER) dokumentiert. Dieser muss kontinuierlich auf dem neuesten Stand gehalten werden. Mit der generellen Anwendbarkeit der Verordnung (EU) 2017/746 (In-Vitro-Diagnostic Regulation, IVDR) seit dem 26. Mai 2022 sind die regulatorischen Anforderungen an diagnostische Produkte erheblich gestiegen und stellen Hersteller, vor allem von bereits vermarkteten Diagnostika, nicht selten vor neue bzw. besondere Herausforderungen.

Der Bewertungsbericht für die Performance von In-Vitro-Diagnostika enthält drei Teile:

  1. Der wissenschaftliche Hintergrund der diagnostischen Methode mit einer Begründung der gewählten Methodik und ihrer Validität.
  2. Der Nachweis der analytischen Performance des diagnostischen Produktes
  3. Der Nachweis der klinischen Performance des diagnostischen Produktes

Basierend auf den Daten des PER wird eine Benefit-Risk Analyse erstellt, die eine Akzeptierbarkeit aller Risiken im Verhältnis zum Nutzen belegen muss. Die Risiken und Gefahren, die von dem Produkt ausgehen können (für den Patienten, aber auch für den Anwender), müssen hierzu in einer Gefahrenanalyse dargelegt werden. Anschließend muss die Konformität mit allen relevanten General Safety and Performance Requirements (GSPRs), die in Annex I der IVDR aufgeführt sind, belegt werden.

Die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH unterstützt Sie gerne bei der Erstellung der Performance Evaluation entsprechend geltender Verordnung (IVDR) und MDCG Guidances für die erfolgreiche Validierung durch Ihre Benannte Stelle. Schicken Sie uns gerne Ihre Anfrage an folgende Adresse: medicaldevice@ebeling-assoc.com