Quality Management

Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung

Qualitätssichernde Maßnahmen sollen sicherstellen, dass Qualitätsstandards eingehalten werden und die entsprechende Dokumentation gepflegt wird. Es ist zu empfehlen, dies im Rahmen regelmäßiger Audits zu überprüfen.

Unsere Dienstleistung

• Qualitätssichernde Maßnahmen sollten für alle Prozesse etabliert sein. Dies bezieht sich auf die Planung, Durchführung und Bewertung von Prozessen.
• Alle Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens müssen in den Grundlagen der Pharmakovigilanz geschult sein. Personal, das aktiv in PV-Prozesse involviert ist, muss ein intensives Training über die entsprechenden SOPs und die Dokumentation erhalten. Wir bieten an Ihre Bedürfnisse angepasste Schulungen in Ihrem Hause an.
• Im Pharmacovigilance System Master File (PSMF) wird die Effizienz einiger Schlüsselprozesse durch sogenannte Performance-Indikatoren dargestellt. Diese beinhalten z.B. die fristgerechte Meldung von Nebenwirkungen, die fristgerechte PSUR-Einreichung, die fristgerechte Implementierung sicherheitsbedingter Änderungsanzeigen und die Befolgung von RMP-Auflagen. Wir unterstützen Sie gern bei der Bewertung und Darstellung der Performance-Indikatoren.

Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.