Medizinprodukte
Studienkonzeption und -Synopse
Erfolgreiche Studiendurchführung setzt eine fundierte Studienplanung voraus. Mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) in 2017 und ihrer Anwendung ab Mai 2021 stehen viele Medizinproduktehersteller vor der Notwendigkeit, auch für ihre Bestandsprodukte klinische Studien durchführen zu müssen, um die Zertifizierung nach MDR durch die Benannte Stelle zu erlangen.
Ein wertvolles Instrument zur Klärung der grundlegenden klinisch-wissenschaftlichen Fragestellungen in der Planungsphase einer klinischen Prüfung ist die Studiensynopse. Sie definiert wichtige Parameter für das Erreichen des Studienziels wie das Studiendesign, die Endpunkte, die Studienpopulation und Studiendauer. Sie benennt Einschluss- und Ausschlusskriterien und skizziert Behandlungsverfahren, Datenerfassung und (statistische) Auswertung. Insgesamt verhilft die Synopse zu einem schnellen Überblick über die wichtigsten Eckpunkte der Studie und ist Bestandteil des Prüfplans.
Gerne unterstützen wir Sie bei der Konzeption Ihrer klinischen Studie und übernehmen beispielsweise die Erstellung der Studiensynopse mit einer ausführlichen Hintergrundanalyse und/oder bieten Ihnen in Zusammenarbeit mit dem Auftragsforschungsinstitut (Clinical Research Organisation, CRO) Beratung und Support bei der Erarbeitung von Prüfplänen an.