Medizinprodukte
BAH PSUR Gemeinschaftsprojekt Medizinprodukte
Die Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III sind gehalten, für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit zu erstellen. In einem Gemeinschaftsprojekt mit dem BAH bietet die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH die Erstellung dieser periodischen Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs) an.
Eine wichtige Voraussetzung für „gemeinschaftliche PSURs“ ist ein harmonisierter Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen entsprechend Artikel 84 bzw. Anhang III Abschnitt 1.1 der MDR. Dieser soll die einheitliche Erhebung von (öffentlich) verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Performance der Produkte ebenso wie die für den PSUR wichtigen einheitlichen Definitionen von Indikatoren und Schwellenwerten für die Signalbewertung und Trendanalyse ermöglichen.
Für den zu betrachtenden Berichtszeitraum werden Recherchen zu den Produkten und deren Inhaltsstoffen in der Literaturdatenbank Medline sowie in den Recall-Datenbanken von relevanten Europäischen Behörden (z.B. BfArM) und der FDA sowie in MAUDE (später auch EUDAMED) durchgeführt. Die erhaltenen Daten sollen dann entsprechend den Vorgaben der MDR in PSUR-Templates dargestellt und bewertet werden, wobei erst ein Gemeinschaftsprojekt für die beteiligten Firmen eine optimierte Harmonisierung ermöglicht.
Vorgesehen ist weiter, eine Wirk- und eine Hilfsstoff-bezogene kontinuierliche Vigilanz (Continuous Benefit-Risk Analysis, CoBRA®) einzurichten, die zeitlich modular aufgebaut ist und z.B. jeweils 3-Monats-Zeiträume abdeckt. Die Einzelmodule werden zusammengefasst als 1- bzw. 2-Jahres-Sicherheitsberichte den Benannten Stellen eingereicht und haben den Vorteil, auf Basis eines etablierten, qualitätsgesicherten Systems erstellt zu sein, und erlauben kurzfristig notwendige Sicherheitsmaßnahmen vorzunehmen. Außerdem können diese Daten für andere relevante Dokumente, wie dem klinischen Bewertungsbericht oder Biokompatibilitätsbewertungsbericht, verwendet werden.
An dem beschriebenen PSUR-Gemeinschaftsprojekt interessierte Firmen können sich gerne beim BAH, Dr. Heike Wollersen (wollersen@bah-bonn.de), oder direkt bei der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (medicaldevice@ebeling-assoc.com) melden.