Medizinprodukte

Post-Market Surveillance

Ein wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum durch die Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten LebenszyklusKernelemente bestehen, neben der Errichtung eines Post-Market Surveillance (PMS)-Systems, auch in erweiterten Dokumentations- und Berichtspflichten wie dem PMS-Plan (Artikel 84; „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) mit dem PMS-Report („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“, Artikel 85, für Klasse-I-Produkte) bzw. dem Periodic Safety Update Report (PSUR, „Sicherheitsbericht“, Artikel 86, für Klasse IIa und höher) sowie dem Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Plan(„Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen“) und dem PMCF-Report („Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen“) nach Anhang XIV Teil B der MDR.

Übersicht über die Frequenz der Report Updates

KlasseArt des Report’sFrequenz
Klasse IPMS ReportBei Bedarf
Klasse IIaPSURBei Bedarf, mind. alle 2 Jahre
Klasse IIb and IIIPSURMind. 1 Mal pro Jahr

Das erfahrene Team der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH unterstützt Sie auf Nachfrage gerne dabei, den Anforderungen der MDR gerecht zu werden. Durch unsere aktive Teilnahme an relevanten Arbeitsgruppen, auch zum Thema Vigilanz bei Medizinprodukten, liegen uns aktuelle Entwürfe zu Richtlinien sowie finale Versionen und Informationen zu Fristen/Zeitrahmen stets frühzeitig vor. Gerne erstellen wir für Sie die benötigten Dokumente wie PMS & PMCF-Plan und/oder PMS-Report bzw. PSUR sowie PMCF-Report entsprechend geltender Verordnung (MDR) für die erfolgreiche Validierung durch Ihre Benannte Stelle.

Schicken Sie uns gerne Ihre Anfrage an folgende Adresse: medicaldevice@ebeling-assoc.com