Medizinprodukte
Post-Market Surveillance
Ein wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum durch die Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.
Kernelemente bestehen, neben der Errichtung eines Post-Market Surveillance (PMS)-Systems, auch in erweiterten Dokumentations- und Berichtspflichten wie dem PMS-Plan (Artikel 84; „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) mit dem PMS-Report („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“, Artikel 85, für Klasse-I-Produkte) bzw. dem Periodic Safety Update Report (PSUR, „Sicherheitsbericht“, Artikel 86, für Klasse IIa und höher) sowie dem Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Plan(„Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen“) und dem PMCF-Report („Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen“) nach Anhang XIV Teil B der MDR.
Übersicht über die Frequenz der Report Updates
| Klasse | Art des Report’s | Frequenz |
| Klasse I | PMS Report | Bei Bedarf |
| Klasse IIa | PSUR | Bei Bedarf, mind. alle 2 Jahre |
| Klasse IIb and III | PSUR | Mind. 1 Mal pro Jahr |
Das erfahrene Team der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH unterstützt Sie auf Nachfrage gerne dabei, den Anforderungen der MDR gerecht zu werden. Durch unsere aktive Teilnahme an relevanten Arbeitsgruppen, auch zum Thema Vigilanz bei Medizinprodukten, liegen uns aktuelle Entwürfe zu Richtlinien sowie finale Versionen und Informationen zu Fristen/Zeitrahmen stets frühzeitig vor. Gerne erstellen wir für Sie die benötigten Dokumente wie PMS & PMCF-Plan und/oder PMS-Report bzw. PSUR sowie PMCF-Report entsprechend geltender Verordnung (MDR) für die erfolgreiche Validierung durch Ihre Benannte Stelle.