In-Vitro-Diagnostika
Post-Market Surveillance IVDs
Ein wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für In-Vitro-Diagnostika im europäischen Wirtschaftsraum durch die Verordnung (EU) 2017/746 (In-Vitro-Diagnostic Regulation, IVDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus, auch im Rahmen sich potentiell wandelnder Anforderungen, Fragestellungen, und Herausforderungen. Kernelemente bestehen, neben der Errichtung eines Post-Market Surveillance (PMS)-Systems (Artikel 78), in erweiterten Dokumentations- und Berichtspflichten wie dem PMS-Plan (Artikel 79 und Annex III, Sektion I) und dem PMS-Report (Artikel 80). Für Klasse C und D Produkte muss ein Periodic Safety Update Report (PSUR) erstellt werden, der jährlich erneuert werden muss. Als Teil des PMS-Systems muss im Normalfall auch die Performance der IVDs im gesamten Lebenszyklus regelmäßig überprüft werden (Artikel 56.6), wie in einem Post-Market Performance Follow-up (PMPF) Plan (Annex XIII, Part B) spezifiziert und in einem PMPF-Report dargelegt.
Gerne erstellen wir für Sie die benötigten Dokumente wie PMS- & PMPF-Plan und/oder PMS-Report bzw. PSUR sowie PMPF -Report entsprechend geltender Verordnung (IVDR) und MDCG Guidances für die erfolgreiche Validierung durch Ihre Benannte Stelle.
Schicken Sie uns gerne Ihre Anfrage an folgende Adresse: medicaldevice@ebeling-assoc.com