Medizinprodukte
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
Mit Implementierung der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) sind die Hersteller von Medizinprodukten gefordert, eine „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) zu benennen. Die umgangssprachlich auch als „Artikel 15 Person“ bezeichnete PRRC ist insbesondere für die Erfüllung der Pflichten bezüglich der Post-Market Surveillance und der Vigilanz verantwortlich.
Normalerweise sollte jeder Hersteller über eine interne PRRC im eigenen Unternehmen verfügen. Hersteller, die Kriterien eines Kleinst- und Kleinunternehmens erfüllen, können ausgewählte Pflichten der PRRC auslagern. Die genauen Verantwortlichkeiten werden in einem entsprechenden Vertrag festgelegt und definiert.
Die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH kann die Verantwortlichkeiten einer qualifizierten, erfahrenen und regelmäßig geschulten PRRC für Sie übernehmen und somit die Post-Market Surveillance und Vigilanz-Pflichten für Sie erfüllen.