Medizinprodukte

Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)

Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist eines der Dokumente zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten und wird nach Artikel 32 der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) für Implantate und Medizinprodukte der Klasse III gefordert (ausgenommen sind Sonderanfertigungen und Prüfprodukte).

Dieser Kurzbericht muss jährlich aktualisiert werden bzw. auch dann, wenn im Rahmen der Aktualisierung des PSURs Informationen erhalten werden, die nicht im Einklang mit dem SSCP stehen. Im Gegensatz zum PSUR und PMS Report richtet sich dieser Kurzbericht zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit direkt an den Anwender und den Patienten und ist damit für die Öffentlichkeit bestimmt. Der SSCP sollte daher immer aus einem Teil für die vorgesehenen Anwender bzw. die Angehörigen der Gesundheitsberufe und, wenn es relevant ist, aus einem zweiten Teil für die Patientenbestehen. Beide Teile sollten allgemein verständlich sein und Informationen in einer angemessenen Tiefe enthalten, die den unterschiedlichen Wissensstand der Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Patienten reflektieren. Das MDCG Guidance-Dokument sieht vor, dass der SSCP in den Sprachen der Europäischen Union verfügbar ist, in denen das Produkt auf den Markt gebracht wird. Eine englische Version des SSCP sollte in jedem Fall verfügbar gemacht werden. Der SSCP ist ein Teil der für die Konformitätsbewertung notwendigen Dokumentation und muss von der Benannten Stelle validiert werden. Erst nach Genehmigung des SSCPs durch die Benannte Stelle und den anschließenden Upload in die EUDAMED-Datenbank kann (bis auf wenige Ausnahmen von IIa- und IIb-Implantaten) das Produkt in dem jeweiligen Markt in Verkehr gebracht werden.

Die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH unterstützt Sie gerne bei der Erstellung des Kurzberichtes entsprechend geltender Richtlinien (MDCG Guidance on Summary of safety and clinical performance (2019-9)) für die erfolgreiche Validierung durch Ihre Benannte Stelle.

Schicken Sie uns gerne Ihre Anfrage an folgende Adresse: medicaldevice@ebeling-assoc.com