Das BPI/E&A-ERA Pooling Project

Die aktuellen Anforderungen an die Umweltbewertung von Arzneimitteln basieren auf der
aktuellen Leitlinie der EMA (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1 – Corr.*). Auch in der aktuellen
Reform der pharmazeutischen Gesetzgebung im Rahmen des EU-Pharmapakets nimmt das
ERA-Profil von Arzneimitteln eine zentrale Rolle ein.

Alle Neuzulassungen von Arzneimitteln in der EU unterliegen den aktuellen Anforderungen an
die Umweltbewertung – unabhängig vom Zulassungsverfahren. Ob zentrales Verfahren (CP),
dezentrales Verfahren (DCP), nationales Verfahren oder Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung (MRP, RUP): Ein ERA ist verpflichtend und wurde im Vergleich zur Leitlinie von
2006 um zusätzliche Anforderungen erweitert. Ein einfacher Waiver ist nicht mehr
ausreichend.
Die Notwendigkeit einen ERA vorzulegen besteht bei:

• Variationen und Erweiterungen von Zulassungen,
• Aktualisierungen, sofern neue relevante Umweltdaten verfügbar werden oder sich die Umweltexposition verändert,
• Generika: Auch hier ist ein ERA erforderlich. Durch einen Letter of Access (LoA) ist es jedoch möglich, auf bestehende ERA-Daten des Referenzprodukts zuzugreifen, sofern der Dateninhaber zustimmt und diese vollständig sind und den Anforderungen entsprechen.

Für sogenannte Altstoffe (zugelassen vor Oktober 2005) stellt sich die Situation oft sehr
schwierig dar, da es zum Zeitpunkt der Zulassung noch keine verpflichtende
Umweltbewertung gab. Dadurch ist die Datenlage begrenzt und Umweltdaten sind häufig nur
eingeschränkt verfügbar.
Zusätzlich gilt: ERAs sind keine statischen Dokumente. Sie müssen regelmäßig aktualisiert
werden. Dazu ist ein kontinuierliches Monitoring erforderlich, um Risiken frühzeitig zu
erkennen und die regulatorische Konformität dauerhaft sicherzustellen.
Unabhängig davon kann in Einzelfällen eine Abstimmung mit den zuständigen Behörden
sinnvoll oder erforderlich sein.
Wir unterstützen Sie entlang dieses gesamten Prozesses: von der Erstellung qualitativ
hochwertiger Daten und EMA-Guideline-konformer Berichte über die Durchführung eines
kontinuierlichen ERA-Monitorings bis hin zur professionellen Kommunikation mit den
zuständigen Behörden.

Wir bieten ein kontinuierliches ERA-Monitoring auch als eigenständige Leistung an.
Aufbauend auf unserem etablierten Continuous Benefit-Risk Assessment (CoBRA)-Prozess
für das Signalmanagement in der Pharmakovigilanz können wir diesen gezielt um das ERA-
Monitoring erweitern – entweder als Add-on oder als separate Lösung, ganz nach Ihrem
Bedarf.Die Organisation in Konsortien für die gemeinsame Erstellung eines ERA wird offiziell
von den Behörden propagiert, um effizienten Datenaustausch zu ermöglichen, Kosten zu
reduzieren und Doppelarbeit zu vermeiden. Genau hier setzen wir mit unserem Pooling Gedanken an: Wir unterstützen Sie als MAH mit unserer Expertise bei der Organisation und
Umsetzung solcher Konsortiallösungen im Rahmen unseres ERA Pooling Projekts.

Das Angebot richtet sich an pharmazeutische Unternehmen (Marketing Authorisation Holders,
MAHs), die im Rahmen regulatorischer Anforderungen ein ERA für ihr Humanarzneimittel
erstellen oder aktualisieren müssen.
Trifft das auf Sie zu?

• Sie planen eine Variation, Verlängerung oder Neuzulassung eines Bestandsprodukts?
• Ihr Arzneimittel wurde vor Oktober 2005 zugelassen und enthält einen Altstoff? Dann
  könnte ein nachträglicher ERA für Sie relevant sein – auch im Generika-Umfeld.
• Sie verfügen über vorhandene Umweltdaten und möchten diese effizient nutzen oder
  gezielt ergänzen?
• Sie haben mehrere Wirkstoffe im Portfolio und müssen für mehrere Bestandsprodukte
  ERA-Anforderungen erfüllen?

Wir werden am 05. Juni 2026 eine allgemeine Informationsveranstaltung zu dem Projekt
zusammen mit dem BPI durchführen und das Projekt offiziell starten.
Bitte kontaktieren Sie uns doch auch gerne schon vorab unter ERA@ebeling-assoc.com und
ERA-Pooling@bpi.de.

Registrieren Sie sich hier

Die erste direkte Ansprache von potentiell interessierten MAHs erfolgt durch den BPI und
E&A. In diesem Rahmen erfolgt auch die erste API-spezifische Zuordnung und
Konsortiumsbildung, welche ab diesem Zeitpunkt fortlaufend durch E&A begleitet wird. Im Folgenden übernehmen wir von E&A die gesamte Koordination der Konsortien für Sie, sodass Sie am Ende ein “Rundum-Sorglos-ERA-Paket“ erhalten.

Mit dem offiziellen Beitritt zum Projekt wird zunächst eine allgemeine Datenabfrage bei allen teilnehmenden MAHs sowie eine orientierende Literatur- und Datenbankrecherche
durchgeführt, sodass der Status quo für das jeweilige API bestimmt werden kann. Auf dieser Grundlage wird schließlich das Risikoprofil des API nach PBT-Kriterien (Persistent,
Bioakkumulierend, Toxisch) eingestuft und bewertet unter Einbeziehung eines externen
Subject Matter Expert (SME), wodurch sich der weitere Projektverlauf und Studienaufwand
ableiten lässt. Basierend darauf werden die Kosten für die darauffolgende Phase A bestimmt und dem Konsortium mitgeteilt.

Phase A (Datenbewertung) umfasst eine umfangreiche sogenannte „Gap Analyse“, in der die Literatur- und Datenbankrecherche durchgeführt wird und die vorhandenen Daten auf
Vollständigkeit und Verwendbarkeit nach Criteria for Reporting and Evaluating ecotoxicity Data (CRED) geprüft werden. Im Falle von verwendbaren Daten eines Konsortiumsmitglieds,
koordinieren wir, dass der jeweilige MAH von den anderen MAHs des Konsortiums die Kosten für die eigenen Studien anteilig rückerstattet bekommt unter der Voraussetzung, dass alle anderen Konsortiumsmitglieder im Gegenzug Nutzungsrechte erhalten. Darüber hinaus werden wir für Sie andere MAHs/Originatoren kontaktieren und ERA-Daten bei diesen für Sie anfragen. Abschließend wird in der Phase A ein preliminary Joint API ERA Bericht erstellt. Im gleichen Zug wird von uns in Absprache mit dem SME eine Studienempfehlung für ggf. notwendige Studien ausgesprochen, um identifizierte Lücken („Gaps“) zu füllen.

In einer Phase B (Studiendurchführung) werden diese Studien dann von qualifizierten
Auftragslaboren, mit denen wir zusammenarbeiten, durchgeführt. Die Studienergebnisse
werden zu einem finalen, compliant Joint API ERA Bericht zusammengestellt und dem
Konsortium übermittelt.
Wir möchten an dieser Stelle explizit darauf hinweisen, dass wir auf Wunsch auch
produktspezifische ERAs erstellen, da der Joint Bericht von den teilnehmenden MAHs jeweils noch eigenständig an die jeweiligen Arzneimittel-Charakteristika des Produktes angepasst werden muss. Dies erfolgt auf Basis eines separaten Angebots nach Anfrage.

Das ERA Pooling Project: Zu Beginn werden interessierte MAHs in API-spezifische Konsortien eingruppiert. In einer Phase A werden zunächst bereits existierende Daten gesichtet und es erfolgt eine gründliche Literatur- und Datenbankrecherche im Rahmen einer Gap-Analyse, auf deren Basis ggf. Studienempfehlungen ausgesprochen werden. In der anschließenden Phase B werden die empfohlenen Studien durchgeführt und ausgewertet, sodass abschließend ein Joint API ERA Bericht für das Konsortium erstellt werden kann. API: Active Pharmaceutical Ingredient.

Die Kosten sind stark konsortienabhängig und variieren je nach API sowie dem damit verbundenen Aufwand. Je mehr MAHs einem Konsortium beitreten, desto geringer fallen die individuellen Kosten aus, da diese gleichmäßig auf die MAHs verteilt werden.

Für weitere Informationen oder ein Erstgespräch kontaktieren Sie uns gerne unter ERA@ebeling-assoc.com.

Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Erstellung regulatorischer Dossiers und der Begleitung von Zulassungsverfahren sowie unserem etablierten Netzwerk aus qualifizierten Laboren und regulatorischen Ansprechpartnern bieten wir Ihnen eine effiziente und strukturierte Umsetzung Ihres ERA-Projekts im Konsortium.

Sie profitieren von:

• Einer signifikanten Kostenreduktion durch die Zusammenarbeit im Konsortium. 
• Einer zentralen und effizienten Koordination aller Projektaktivitäten durch einen erfahrenen Dienstleister. 
• Einer strukturierten und kritischen Auswertung aller relevanten Daten unter Einbindung eines externen Fachexperten (SME). 
• Unserem etablierten Netzwerk aus Ökotoxikologie-Laboren sowie Kontakten zu relevanten Behörden. 
• Der koordinierten Einholung von Letters of Access (LoA) zur optimalen Nutzung vorhandener Daten. 
• Qualitativ hochwertigen ERA-Daten gemäß regulatorischer Guidance:
• Einem ganzheitlich organisierten ERA-Prozess – von der Datenerhebung bis zum finalen, wissenschaftlich fundierten API ERA Bericht.