Pharmakovigilanz, Vigilanz & Arzneimittelsicherheit
E2B-Datenbank
Die elektronische Meldung von ICSRs und SUSARs ist für alle Zulassungsinhaber in Europa verpflichtend. Wir verwalten Ihre Daten in einer E2B-konformen Pharmakovigilanz-Datenbank nach den Vorgaben ihres Unternehmens.
Um Ihren regulatorischen Meldeverpflichtungen nachzukommen und sicherzustellen, dass meldepflichtige Fälle an die EMA und zuständige nationale Zulassungsbehörden (nCAs) übermittelt werden, bieten wir Ihnen an, die Fallinformationen zu Ihren Arzneimitteln in einer etablierten Datenbank zu verwalten. Diese validierte und E2B-konforme Datenbank hat verschiedene Vorteile, bei denen wir Ihnen gerne in der Umsetzung behilflich sind:
- ICSR- und SUSAR-Meldung an die EMA und nCAs über ein integriertes Gateway
- Fallvalidierung auf Grundlage der „Business Rules“ der EMA
- Ausgabe der Daten als XML-Datei für den unkomplizierten Datenaustausch, z.B. mit Vertragspartnern
- Mehrere Berichtsformate für verschiedene Regionen, z.B. CIOMS I und MedWatch
- Erstellung von Tabellen für PSURs und DSURs
- Integrierter MedDRA-Browser für die Kodierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Diese Datenbank wurde durch erfahrene Fachkräfte entwickelt und validiert. Sie ist ein unkompliziertes Instrument für die Verwaltung und Sammlung Ihrer unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie deren Eingabe, Evaluierung und Archivierung. Eine einfach anzuwendende Suchfunktion ermöglicht verschiedenste Abfragen.
Mit unserer langjährigen Erfahrung unterstützen wir Sie zudem gerne bei Migrationsprozessen Ihrer gesammelten Fälle in eine E2B-konforme Datenbank.