Medizinprodukte
Vigilanz
Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) haben die Hersteller von Medizinprodukten die Verpflichtung, ihre Produkte während des gesamten Lebenszyklus zu überwachen und ein entsprechendes Vigilanz-System zur Meldung von Vorkommnissen, Trends und Sicherheitskorrekturen im Feld zu etablieren.
Das erfahrene Team der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH unterstützt Sie auf Nachfrage gerne bei der Implementierung und Etablierung eines adäquaten Vigilanz-Systems, indem wir folgende Dienstleistungen für Sie anbieten:
- Management von Vorkommnissen (umfasst die Sammlung, Identifikation, Bewertung, Follow-Up and Meldung an die zuständige Behörde)
- Durchführung von Trendmeldungen
- Implementierung von angemessenen Field Safety Corrective Actions und Field Safety Notices (FSCAs, FSNs)
- Unterstützung bei der Handhabung von Rückrufen
- Beratung bei der Etablierung eines an die Verordnung (EU) 2017/745 angepassten Vigilanz-Systems
- Bewertung des vorliegenden Vigilanz-Systems hinsichtlich der Compliance mit der Verordnung (EU) 2017/745
