Medizinprodukte
Gap-Analyse
Mit der Umstellung auf die Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) wurden die Anforderungen für die Clinical Evaluation Reports (CERs) und Biocompatibility Evaluation Reports (BERs) deutlich erweitert. Wir analysieren für Sie Ihre Dokumente und ermitteln, welche formalen und inhaltlichen Änderungen nötig sind, um eine MDR-Konformität zu erreichen.
Die Gap-Analyse dient der Identifizierung und Darstellung potentieller Lücken in BERs und CERs, die einer Zertifizierung nach MDR im Wege stehen können. Dazu werden zunächst inhaltliche Aspekte analysiert. Dies beinhaltet u.a. eine Überprüfung der Auswahl an Äquivalenzprodukten und der zur Verfügung stehenden Daten zu Performance und Safety (aus der Literatur und eigenen Studien) sowie eine anschließende Bewertung, ob diese ausreichen könnte, um alle gewünschten Claims in Übereinstimmung mit der MDR zu belegen. Weiterhin werden die Dokumente auf formale Abweichungen untersucht, die nicht den Anforderungen der MDR entsprechen. Ein besonderes Augenmerk wird hier auf die Klassifizierung der Medizinprodukte, die umfassende Dokumentation der Literaturrecherche, das Appraisal-Verfahren von Literatur und die Darstellung der Äquivalenzkriterien gelegt.