Pharmakovigilanz, Vigilanz & Arzneimittelsicherheit
Fallmanagement
Jeder Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass sicherheitsrelevante Informationen bewertet und, falls notwendig, den zuständigen Behörden als ICSR oder SUSAR gemeldet werden. Unsere erfahrenen Mitarbeiter unterstützen Sie gerne bei der Bewertung von ADRs und SAEs sowie bei der Einhaltung der Meldeverpflichtungen.
Das Fallmanagement entsprechend den Anforderungen des GVP-Moduls VI „Management and reporting of adverse reactions to medicinal products“ beinhaltet:
- Qualifizierte (medizinische) Bewertung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen sowie unerwünschter Ereignisse aus klinischen Studien
- Identifizierung meldepflichtiger Fälle sowie für Signal Management und CoBRA® relevanter Informationen
- Qualitätskontrollierte Dokumentation aller Aktivitäten
Unser Konzept
Wir bieten Ihnen unseren umfassenden Service für das Fallmanagement. Dieser umfasst die wöchentliche Literaturrecherche zur Erfassung sicherheitsrelevanter Daten, die Bewertung unerwünschter Arzneimittelwirkungen aus der Literatur, dem Spontanmeldesystem und von Zulassungsbehörden sowie die elektronische Meldung. Entsprechend Ihrer Bedürfnisse bieten wir Ihnen die Durchführung des gesamten Prozesses oder einzelner Teilbereiche. Unser qualifiziertes Team aus Medizinern, Naturwissenschaftlern und medizinischen Dokumentaren steht Ihnen zur Verfügung.
- Sammlung sicherheitsrelevanter Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und von Zulassungsbehörden
- Falleingabe in die Pharmakovigilanz-Datenbank
- Erstellung von Narratives in englischer oder deutscher Sprache (oder anderen Sprachen, z.B. Spanisch)
- MedDRA-Kodierung