Signaldetektion und Evaluierung von Signalen mit Hilfe von EVDAS

– EudraVigilance-based Signal Management – EViSiMa® –

Die Einführung des neuen EudraVigilance-Systems (22. November 2017) brachte mehrere neue und geänderte Pflichten in Bezug auf die Pharmakovigilanz (PV) und insbesondere das Signalmanagement für die Inhaber von Arzneimittel-Zulassungen (MAHs) mit sich. Um die Zulassungsinhaber bei der Umsetzung dieser PV-Verpflichtungen zu unterstützen, hat die Dr. Ebeling & Assoc. GmbH einen Prozess zur Durchführung eines qualitativ hochwertigen EudraVigilance-basierten Signalmanagements (= EViSiMa®) entwickelt.

EViSiMa® – Unser Konzeptv

Wir stellen Ihnen ein systematisches und kosteneffizientes Verfahren zur Verfügung, um die Informationen aus EVDAS in Ihre Signalmanagementprozesse zu integrieren und dadurch die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen!

EViSiMa® ist ein von uns entwickelter Prozess, um die Pflichten des MAH in Bezug auf das Signalmanagement in EudraVigilance in einer auf das Unternehmen zugeschnittenen Weise zu erfüllen. Dabei umfasst EViSiMa® eine Wirkstoff-spezifische Analyse der jeweiligen Daten, wodurch sich positive Synergieeffekte ergeben, wenn gleiche Wirkstoffe von mehreren MAH analysiert werden. Damit ist EViSiMa® ein besonders kosten- und zeiteffizienter Service für MAHs, gerade von Generika. Es werden dabei alle Standards erfüllt, um EViSiMa® auch im Kontext innovativer Medikamente sachgerecht zu nutzen. 

Unser strukturierter und synergistische Ansatz zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines Produkts ermöglicht einen kostengünstigen und effizienten Ressourceneinsatz. EViSiMa® ist:

EViSiMa® für die erweiterte Evaluierung validierter Signale: EViSiMa® VS

Nutzen Sie EVDAS als zusätzliche Informationsquelle für die Bewertung von Signalen, indem Sie EViSiMa® VS in Ihr Signalmanagement integrieren!

EViSiMa® VS wird zur EVDAS-basierten Evaluierung von Signalen genutzt, die nicht über EVDAS identifiziert wurden (z.B. Literatur, PSUR, spontane Fallberichte, etc.). Die Datensätze aus EudraVigilance/EVDAS werden u.a. genutzt für die:

EViSiMa® VS folgt einem systematischen Ansatz, bei dem eine detaillierte Line-Listing Analyse der entsprechenden Fälle in EVDAS durchgeführt wird. Diese ermöglicht eine gezielte Auswahl der zu analysierenden Fälle für eine nutzenorientierte Einzelfallanalysen (einschließlich der Narratives) und damit auch einen reduzierten Arbeitsaufwand.

EViSiMa® VS unterstützt die MAHs bei der Umsetzung der Anforderungen aus der PV-relevanten Gesetzgebung und den entsprechenden Regularien und bietet:

EViSiMa® VS kann auch mit unserem etablierten Signalmanagementsystem CoBRA® kombiniert werden. Dabei werde die EViSiMa® VS-spezifischen Arbeitsschritte in den regulären CoBRA®-Prozess integriert, wodurch die Informationen aus EVDAS sofort bei der Beurteilung neu identifizierter Signale berücksichtigt werden.

Zusätzlich werden alle validierten Signal mit einer empfohlenen PV-Maßnahme close monitoring, die zuvor durch CoBRA® (oder einem anderen Signalmanagementsystem) erkannt und mit EViSiMa® VS analysiert wurden, regelmäßig in EVDAS auf neue Informationen hin überwacht und die Beurteilung, wenn nötig, aktualisiert.

EViSiMa® für die Signaldetektion in EVDAS: EViSiMa® Core

Erfüllen Sie die juristischen Anforderungen der Signalerkennung von Wirkstoffen mittels EVDAS durch die Integration von EViSiMa® Core in Ihre Signalmanagementprozesse!

EViSiMa® Core nutzt EVDAS als primäre Datenquelle für die Identifizierung von Signalen und den darauffolgenden Validierungsschritten.

Eine umfangreiche Prävalidierung von potentiellen Signalen ermöglicht eine zielgerichtete Bewertung und eine deutliche Reduzierung des Arbeitsaufwandes. EViSiMa® Core ist ein konsistenter und transparenter Prozess und stellt sicher, dass alle Anforderungen an die Dokumentation und Qualitätssicherung gemäß dem GVP Modul IX erfüllt werden:

Zusammenfassung

Unser beiden Hauptprozesse – EViSiMa® VS und EViSiMa® Core – wurden entwickelt, um die Anforderungen der Nutzung von EVDAS bei der Evaluierung von Signalen und bei der Signaldetektion zu erfüllen.

Die Berücksichtigung von EVDAS als Teil des Signalmanagementsystems ergibt sich unter anderem aus den folgenden regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen:

Wir unterstützen Sie in Ihrem Signalmanagement dabei, Signale mit Hilfe von EVDAS zu evaluieren und so eine umfassende Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Ihrer Arzneimittel zu komplettieren!

Kontaktieren Sie uns gerne für weiter Informationen oder eine individuelle Angebotserstellung unter: EViSiMa@ebeling-assoc.com