Pharmakovigilanz, Vigilanz & Arzneimittelsicherheit
Signal Management und Continuous-Benefit Risk Assessment – CoBRA®
Basierend auf der Richtlinie 2001/83/EC, der “Guideline on Good Pharmacovigilance Practices” (GVP) – Modul IX “Signal Management” und § 29 AMG stellen Signaldetektion und kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung Schlüsselelemente für die Compliance mit der EU-Gesetzgebung dar. Die Signaldetektion ist ein permanenter Prozess. Die fortlaufende Bewertung des Wirkstoff-bezogenen Nutzen-Risiko-Profils und dessen möglichen Änderungen sind essentielle Bestandteile der regulatorischen Anforderungen. Da eine Einsicht in die Dokumentation aller Aktivitäten jederzeit von den Behörden verlangt werden kann, muss ein kontinuierlicher, gut dokumentierter und qualitätskontrollierter Prozess etabliert werden. Besonders für Arzneimittel, die von der PSUR-Pflicht befreit sind, ist der Nachweis der kontinuierlichen Nutzen-Risiko-Bewertung von beträchtlicher Bedeutung.
Unser Konzept
Im Rahmen unseres qualitätskontrollierten CoBRA®-Konzept bieten wir die Signaldetektion und kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung für Ihre Arzneimittel an:
Die Koordinierung von Signaldetektion und CoBRA® ist die Basis für eine proaktive Überwachung der Arzneimittelsicherheit. Potenzielle Signale, die im Rahmen der wöchentlichen Literaturrecherche entdeckt werden, sowie spontane Fallberichte werden im CoBRA® Report dokumentiert, welches ein übersichtliches Instrument zur Darstellung des Sicherheitsprofils eines Arzneimittels bietet.
Im Fall der Einstufung eines Signals als potenzielles oder identifiziertes Risiko werden Maßnahmen wie z.B. Close Monitoring, SmPC-Updates, RMP-Updates oder die Erstellung einer Clinical Expert Opinion (CEO) vorgeschlagen.
Potenzielle signifikante Änderungen des Nutzen-Risiko-Profils eines Produktes müssen den Behörden als Emerging Safety Issue (ESI) gemeldet werden. Zur Dokumentation kann unser CoBRA® Report beigefügt werden.
Unser strukturierter und synergistischer Ansatz ermöglicht eine kosteneffiziente Nutzung der Ressourcen, da die CoBRA®-Ergebnisse zusätzlich sowohl im PSUR-Kapitel “Signal and Risk Evaluation” als auch im RMP verwendet werden können.
CoBRA® kann individuell oder im Rahmen des BAH-CoBRA®-Projekts durchgeführt werden. Das BAH-CoBRA®-Projekt wurde erfolgreich auditiert.