Common Technical Document / electronic Common Technical Document

Im Juli 2003 wurde das Common Technical Document (CTD) zum verpflichtenden Format für alle Zulassungsanträge von Arzneimitteln in Europa und Japan und außerdem zum bevorzugten Format bei der FDA. Die Darstellung aller Informationen zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in einem einheitlichen Format als verbindlichem Einreichungsstandard führte dann zur Umstellung auf das elektronische CTD, welches die Prüfung des Zulassungsantrages durch die Zulassungsbehörde vereinfachte und die Arbeitsabläufe beschleunigte. Für die Industrie bedeutete die Harmonisierung des Standards, dass eine Umformatierung der Dokumentation für die Einreichung bei verschiedenen ICH-Behörden unnötig wurde.

Unsere Dienstleistung

Wir offerieren Ihnen die Erstellung des vollständigen CTD / eCTD für neue Arzneimittelzulassungsanträge und das Life-Cycle-Management. Sie als Pharmaunternehmen erhalten die Möglichkeit, durch Outsourcing die eCTD-Erstellung teilweise oder komplett an uns zu übergeben. Durch die Übernahme folgender Tätigkeiten berät und unterstützt Sie die Ebeling & Assoc. GmbH bei Ihrem CTD- / eCTD-Projekt:

  • Bestimmung der behördlichen bzw. regulatorischen Anforderungen, einschließlich des Scientific Advice
  • Planung von Beantragung des Einreichungszeitpunktes
  • Entwicklung von Zulassungs-Strategien (bspw. DCP, MRP, zentrales Verfahren; komplette oder verkürzte Antragstellung)
  • Erstellung, Life-Cycle-Management und Einreichung des Zulassungsantrages
  • Auswahl der am besten geeigneten Verfahren und Hilfsmittel für Ihr Projekt
  • Regionsspezifische Beratung (bspw. EU, US und andere ICH-Regionen)
  • Erstellung der CTD-Module (alle oder auch individuell einzelne Module)
  • Konvertierung des CTD-Formats in das eCTD-Format
  • Einfügen von internen und externen Hyperlinks und Textverweisen
  • Validierung des eCTD-Dossiers
  • Aktualisierung und Life-Cycle-Management des Dossiers (bspw. Änderungsanzeigen)
  • Dokumentenkennzeichnung und (Rück-)Verfolgbarkeit
  • Komplette Qualitätskontrolle und Qualitätsüberwachung aller Dokumente
  • Sichere Verwahrung/Archivierung und Weiterleitung des eCTD-Dossiers
  • Kommunikation mit den Zulassungsbehörden

Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.