Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung

Qualitätssichernde Maßnahmen sollen sicherstellen, dass Qualitätsstandards eingehalten werden und die entsprechende Dokumentation gepflegt wird. Es ist zu empfehlen, dies im Rahmen regelmäßiger Audits zu überprüfen.

Unsere Dienstleistung

  • Qualitätssichernde Maßnahmen sollten für alle Prozesse etabliert sein. Dies bezieht sich auf die Planung, Durchführung und Bewertung von Prozessen.
  • Alle Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens müssen in den Grundlagen der Pharmakovigilanz geschult sein. Personal, das aktiv in PV-Prozesse involviert ist, muss ein intensives Training über die entsprechenden SOPs und die Dokumentation erhalten. Wir bieten an Ihre Bedürfnisse angepasste Schulungen in Ihrem Hause an.
  • Im Pharmacovigilance System Master File (PSMF) wird die Effizienz einiger Schlüsselprozesse durch sogenannte Performance-Indikatoren dargestellt. Diese beinhalten z.B. die fristgerechte Meldung von Nebenwirkungen, die fristgerechte PSUR-Einreichung, die fristgerechte Implementierung sicherheitsbedingter Änderungsanzeigen und die Befolgung von RMP-Auflagen. Wir unterstützen Sie gern bei der Bewertung und Darstellung der Performance-Indikatoren.

Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.

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