Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)

Wenn verschiedene Unternehmen an der Vermarktung von Arzneimitteln beteiligt sind, z.B. im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, Vertrieb, Co-Marketing oder Dienstleistung, müssen die PV-Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien in SDEAs festgelegt werden. Diese Verträge beschreiben die Modalitäten für den Austausch sicherheitsrelevanter Daten sowie Fristen und die Verantwortung für die Meldung an Zulassungsbehörden.

Unsere Dienstleistung

  •  In SDEAs sollten alle Verantwortlichkeiten klar definiert werden. Wir bieten SDEA-Templates für verschiedene Konstellationen, z.B. zur Festlegung von PV-Verantwortlichkeiten bei geteilten (MRP/DCP) Zulassungen, Auslizenzierung, Vertrieb oder Co-Marketing von Arzneimitteln.
  • Zulassungsinhaber müssen die Einhaltung von Verpflichtungen, die in SDEAs festgelegt sind, beobachten und überprüfen. Hierzu bieten wir die Erstellung von Vertragsübersichten und der jeweiligen Verpflichtungen als Basis für die Qualitätskontrolle an. Dies ist mit Hinblick auf Inspektionen von zentraler Bedeutung.
  • Wir erstellen und pflegen die Übersicht der SDEAs, die im Pharmacovigilance System Master File (PSMF) geführt werden muss.

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