Risikobasierte Pharmakovigilanz-Audits und Inspektions-Vorbereitung

Compliance – also das Sicherstellen der Gesetzestreue – stellt die pharmazeutische Industrie vor große Herausforderungen, denn bei einer Behördeninspektion steht viel auf dem Spiel. Die Überprüfung des PV-Systems durch externe Spezialisten ist ein etabliertes Verfahren, um Schwachpunkte im System zu identifizieren und diese systematisch zu beheben. Für die Evaluierung der Effizienz und Befolgung interner Prozesse sind Audits und Inspektionen gängige Praxis.

  • Unternehmen müssen alle Komponenten ihres PV-Systems periodisch überprüfen und außerdem die Erfüllung von PV-Verträgen durch Partnerfirmen kontrollieren. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, sollten Zulassungsinhaber einen risikobasierten Ansatz zur internen Auditierung ihres PV-Systems und des zugrundeliegenden Qualitätssystems verwenden.
  • Ergebnisse dieser Audits müssen dokumentiert werden und finden außerdem Eingang ins Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
  • Unser modulares Konzept für risikobasierte Audits bietet eine kosteneffektive Überprüfung, die durch die Auswahl einzelner Module ganz Ihren individuellen Bedürfnissen angepasst werden kann.

Unser Konzept

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Um Ihnen die Einhaltung mit aktuellen gesetzlichen Ansprüchen zu garantieren, führen wir, unter der Berücksichtigung von GVP und DIN EN ISO 19011, risikobasierte Audits Ihres PV-Systems durch.
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