Risk Management Plan – RMP

Nach der erweiterten EU-Direktive 2001/83/EC und der “Guideline on good pharmacovigilance practices” (GVP) – Module V “Risk management systems” muss generell mit initialen Zulassungsanträgen ein RMP eingereicht werden, unabhängig von der gesetzlichen Grundlage des Zulassungsantrags. Ausgenommen hiervon sind Anträge für Homöopathika und THMPs. Zulassungsinhaber sind verpflichtet, bereits vorhandene RMPs kontinuierlich zu überprüfen und die Implementierung der RMP-Verpflichtungen zu überwachen.

Unser Konzept

Der RMP besteht aus sieben Teilen, die je nach Zulassungsantrag erstellt werden müssen. Diese Struktur bietet eine hohe Flexibilität und erlaubt es, bestimmte Module über verschiedene Dokumente variabel einzusetzen (z.B. PSUR, DSUR, CTD):

risk_management_plan_DE
Ein von uns erstellter RMP beschreibt einen Prozess zur Identifizierung, Evaluierung und Minimierung von wichtigen möglichen bzw. identifizierten Arzneimittelrisiken. Dem RMP kommt somit eine Schlüsselrolle in der Aufrechterhaltung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu. Bei Identifikation von wichtigen neuen Risiken ist der RMP entsprechend zu aktualisieren.
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