Verlängerung der Zulassung (Renewal)

Der “CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals” von September 2012 bietet einen Leitfaden für die Erstellung und Einreichung des im Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, PSUR-Daten und andere sicherheitsrelevante Daten konsolidierten Renewal-Files. Informationen über alle seit Marktzulassung eingereichten Änderungsanzeigen müssen enthalten sein. Der Verlängerungsantrag für eine Zulassung nach 5 Jahren sollte nicht später als 9 Monate vor Ablauf der Zulassung eingereicht werden.

Unsere Dienstleistung

Bei der Planung, Erstellung und Einreichung des Verlängerungsantrags stehen wir Ihnen zur Seite und stellen sicher, dass Ihr Antrag den aktuellen Anforderungen entspricht und relevante Informationen zur Qualität, klinische und präklinische Daten, Daten aus der Literatur sowie zur Anwendung des Arzneimittels enthält. Renewal-Anträge sind modular aufgebaut, was eine strukturierte Erstellung und Evaluierung erlaubt:

Inhalte des Renewal-File

renewals_DE

Das Addendum to the Clinical Overview ist ein zentrales Dokument des Verlängerungsantrags. Es beinhaltet die kritische Diskussion der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit seit Zulassungsbeginn oder seit der letzten Verlängerung. Dabei werden bereits eingereichte PSUR-Daten, UAWs, Phamakovigilanz-Aktivitäten und die Wirksamkeit risikominimierender Maßnahmen, wie sie im RMP beschrieben werden, berücksichtigt. Sämtliche relevante Informationen, die einen Einfluss auf die Nutzen-Risiko-Bewertung haben könnten, müssen einbezogen werden. Im Wesentlichen hat das Addendum to the Clinical Overview das gleiche Format wie ein PSUR nach GVP-Modul VII.
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