Qualified Person for Pharmacovigilance / Stufenplanbeauftragter

Die für die Übersicht über das Nutzen-Risiko-Profil von in der EU vermarkteten Arzneimitteln verantwortliche Person ist die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) bzw. in Deutschland der Stufenplanbeauftragte. Die QPPV ist der direkte Ansprechpartner für Behörden, wenn es um die Sicherheit von Arzneimitteln geht, und muss in der EU ansässig sein.

Die QPPV erfüllt im Wesentlichen drei Schlüsselaufgaben:

  • Die Implementierung und Aufrechterhaltung des Pharmakovigilanz-Systems sowie die Übersicht darüber
  • Die Übersicht über das Nutzen-Risiko-Profil aller zugelassenen Arzneimittel
  • Ansprechpartner für Zulassungsbehörden (24 h am Tag) und bei Inspektionen

Wir stehen Ihnen als qualifizierter, erfahrener und regelmäßig geschulter QPPV und Deputy-QPPV zur Seite. In Deutschland bieten wir Ihnen außerdem unsere Dienstleistung als externer Stufenplanbeauftragter nach AMG an.
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