PV-System – Pharmacovigilance System Master File & Prozessbeschreibungen

Die “Guideline on good pharmacovigilance practices” (GVP) stellt die PV-Systeme aller Zulassungsinhaber durch zahlreiche neue Anforderungen vor neue Herausforderungen. Eine der größten Aufgaben ist die Erstellung des Pharmacovigilance System Master File (PSMF) als Instrument für den Überblick über das PV-System. Kritische Prozesse müssen im PSMF kurz dargestellt und in entsprechenden SOPs detailliert beschrieben werden.

Im PSMF werden die wichtigsten PV-relevanten Prozesse und ihre Interaktionen beschrieben. Dies umfasst auch die Interaktionen zwischen Pharmakovigilanz und anderen Abteilungen. Die Anhänge des PSMF beinhalten aktuelle Daten, die die Funktionsfähigkeit des PV-Systems demonstrieren. Dazu gehören:

  • Eine Übersicht aller Produkte, für die das PSMF gilt, sowie Angaben zum Vermarktungsstatus (innerhalb und außerhalb der EU) und zu spezifischen Anforderungen in Bezug auf die Beobachtung des Sicherheitsprofils
  • Ergebnisse der aktuellen Performance-Bewertung (z.B. fristgerechte ICSR- und PSUR-Einreichung, fristgerechte Einreichung sicherheitsrelevanter Änderungsanzeigen sowie Einhaltung von Verpflichtungen aus RMPs)
  • Auditplan und kritische Abweichungen aus vorangegangenen Audits
  • Eine Übersicht der SOPs und Arbeitsanweisungen

Unser Konzept

Wir bieten Ihnen die Erstellung des PSMFs sowie der Summary of Pharmacovigilance System gemäß GVP – Module II “Pharmacovigilance system master file” und unterstützen Sie bei der Umsetzung der Anforderungen in Ihrem Unternehmen. Dabei erstellen wir entweder eine Basisversion oder eine Komplettversion, in der wir zusammen mit Ihnen auch die spezifischen Daten der Anhänge erarbeiten.
Nach Prüfung Ihrer SOPs unterstützen wir Sie dabei, Lücken zu erkennen und zu schließen, besonders in Bezug auf die sogenannten kritischen Prozesse nach GVP – Module I “Pharmacovigilance systems and their quality systems”. Gerne erstellen wir auch den kompletten Satz PV-relevanter SOPs.

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