Periodic Safety Update Report

Die EU-Direktive 2001/83/EC und die “Guideline on Good Pharmacovigilance Practices” (GVP) – Modul VII “Periodic Safety Update Report” beinhalten einen Leitfaden zur Erstellung, Einreichung und Bewertung von PSURs sowie zur Qualitätssicherung von PSURs und Schulung der involvierten Mitarbeiter. Entsprechend dieser Dokumente ist das Hauptziel eines PSURs die kritische und vollständige Analyse des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels. Dabei müssen neue Informationen im Rahmen einer kumulativen Nutzen-Risiko-Bewertung verarbeitet werden.

Unsere Dienstleistung

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Der PSUR basiert demnach auf der Auswertung Ihrer Spontandaten sowie der in der Literatur verfügbaren Informationen. Synergien ergeben sich mit dem Signal Management und CoBRA®, worauf im PSUR-Format nach GVP großer Wert gelegt wird. Die PSUR-Erstellung ist individuell oder im Rahmen des BAH-PSUR-Projekts möglich. Das BAH-PSUR-Projekt wurde erfolgreich auditiert.
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