Vigilanz für Medizinprodukte

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte mit Hilfe eines angemessenen Vigilanz-Systems zu überwachen. Wir erstellen für Sie die notwendigen SOPs und stehen Ihnen als Sicherheitsbeauftragter gemäß MPG zur Verfügung.

Unsere Dienstleistung:

SOPs erstellen wir unter anderem zu folgenden Themenbereichen:

  • Sammlung und Bewertung von Vorkommnissen
  • Meldung von Vorkommnissen
  • Detektion und Meldung von Trends
  • Maßnahmeempfehlungen, Field Safety Corrective Actions (FSCAs)
  • Verträge zum Austausch sicherheitsrelevanter Daten (Vigilance Exchange Agreements)
  • Interne Audits und korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA)
  • Schulungen
  • Sicherheitsbeauftragter gemäß Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Klinische Bewertung

Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.

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