E2B-Datenbank

Die elektronische Meldung von ICSRs und SUSARs ist für Zulassungsinhaber in Europa verpflichtend. Wir verwalten Ihre Daten entweder in unserer E2B-konformen Pharmakovigilanz-Datenbank oder in der in Ihrem Unternehmen etablierten Datenbank.

Unsere E2B-konforme Pharmakovigilanz-Datenbank

Um Ihren regulatorischen Meldeverpflichtungen nachzukommen und sicherzustellen, dass meldepflichtige Fälle an die EMA und zuständige nationale Zulassungsbehörden (nCAs) übermittelt werden, bieten wir Ihnen an, die Fallinformationen zu Ihren Arzneimitteln in unserer Datenbank zu verwalten. Diese validierte und E2B-konforme Datenbank hat verschiedene Vorteile:

  • ICSR- und SUSAR-Meldung an die EMA und nCAs über ein Gateway
  • Fallvalidierung auf Grundlage der „Business Rules“ der EMA
  • Ausgabe der Daten als XML-Datei für den unkomplizierten
  • Datenaustausch, z.B. mit Vertragspartnern
  • Mehrere Berichtsformate für verschiedene Regionen, z.B. CIOMS I und MedWatch
  • Erstellung von Tabellen für PSURs und DSURs
  • Integrierter MedDRA-Browser für die Kodierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Unsere Datenbank wurde durch erfahrene Fachkräfte entwickelt und validiert. Sie ist ein unkompliziertes Instrument für die Sammlung und Verwaltung Ihrer unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie deren Evaluierung und Archivierung. Eine einfach anzuwendende Suchfunktion ermöglicht verschiedenste Abfragen.

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