Development Safety Update Reports (DSURs)

Der DSUR entsprechend der ICH Guideline E2F “Note for guidance on development safety update reports” ist ein internationaler Standard für periodische Berichte zu Arzneimitteln, die sich in der Entwicklung befinden. Dies betrifft auch bereits im Markt befindliche Arzneimittel, die im Rahmen klinischer Studien untersucht werden.

Unser Konzept

Unser Service beinhaltet, neben der Einarbeitung der studienspezifischen Daten, die notwendige Literaturrecherche sowie die Zusammenfassung neuer und signifikanter sicherheitsrelevanter Daten aus der weltweit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur. Die Bewertung umfasst das Arzneimittel betreffende nicht-klinische und klinische Studien sowie Berichte im Zusammenhang mit Arzneimitteln derselben Klasse.
Wir unterstützen Sie bei der Harmonisierung von Daten, die im DSUR und im PSUR diskutiert werden, so dass das Nutzen-Risiko-Profil Ihres (Prüf-)Medikaments vollständig dargestellt wird. DSURs und PSURs sind eigenständige Dokumente, die sich auf unterschiedliche Berichtsperioden beziehen. Gleichwohl werden einige Daten in beiden Dokumenten diskutiert, welche deshalb harmonisiert werden sollten. So kann die Bewertung von Daten zu vermarkteten Produkten, wie sie im PSUR vorgenommen wird, Bedeutung für die klinische Entwicklung haben. Andersherum müssen Daten aus klinischen Studien mit vermarkteten Arzneimitteln auch im PSUR dargestellt werden. Außerdem kann die Zusammenfassung bedeutender Risiken im DSUR eine Basis für den Abschnitt „Safety Specification“ des Risiko-Management-Plans bieten.
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