Pharmakovigilanz, Vigilanz & Arzneimittelsicherheit
Literaturrecherche
Zulassungsinhaber sind laut GVP Modul VI „Management and reporting of adverse reactions to medicinal products“ und GVP Modul IX „Signal management“ dazu angehalten, nicht weniger als einmal pro Woche eine systematische Recherche nach wichtigen Publikationen in einer gängigen Referenzdatenbank (z.B. MEDLINE) durchzuführen.
Die Literaturrecherche entsprechend den Anforderungen aus den GVP Modulen IX „Signal Management“ und VI „Management and reporting of adverse reactions to medicinal products“ beinhaltet:
- Wöchentliche Recherche in der wissenschaftlichen und medizinischen Fachpresse
- Identifikation von Fallberichten und Signalen/Emerging Safety Issues (ESIs)
- Erfassung von Publikationen mit Relevanz für die Arzneimittelsicherheit bzw. das Nutzen-Risiko-Verhältnis, wie z.B. systematische Reviews, Meta-Analysen, Berichte und Studien über die Wirksamkeit und/oder die Sicherheit eines Arzneimittels
- Kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung.
Unser Konzept
Identifizierte, in der Reference Safety Information nicht gelistete (Neben)-Wirkungen und Risiken werden als potenzielle Signale behandelt und im Rahmen des Signal Managements und CoBRA® weiter analysiert. Eventuelle Verschiebungen im Nutzen-Risiko-Verhältnis werden sofort erkannt und notwendige Gegenmaßnahmen können umgehend eingeleitet werden. Unser synergistisches Konzept bietet die Möglichkeit, die Ergebnisse der Literaturrecherche sowie die des Signal Managements und CoBRA® für die Erstellung von PSURs zu verwenden.